Le vendredi 29 mars 2019 à minuit le Royaume Uni va quitter l’Union Européenne (« Brexit »). Les conditions de ce départ sont encore incertaines et un accord de retrait entre le Royaume Uni et l’Union Européenne (UE) est encore possible. Si un accord est signé, une période de transition sera définie afin de mettre en place le Brexit dans les meilleures conditions. Cependant, si le Royaume Uni quitte l’UE sans accord (scénario du « no-deal »), alors les règles de l’UE ne s’appliqueront plus au Royaume Uni. Le Royaume Uni devenant par conséquent un pays tiers, des répercussions importantes sur la disponibilité des médicaments vétérinaires sont à prévoir.

Les dossiers d’autorisation des médicaments vétérinaires ainsi que leur fabrication doivent être conformes à la législation européenne en vigueur ce qui implique que :

• Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché (AMM) soit établi au sein de l’UE,
• La personne responsable de la pharmacovigilance soit établie au sein de l’UE,
• Le contrôle et la libération des lots de médicament soient réalisés au sein de l’UE si le produit est fabriqué dans un pays tiers (Royaume Uni par exemple) / ou que le produit soit entièrement fabriqué (et donc contrôlé et libéré) au sein de l’UE.

Dans le contexte du Brexit, tous les médicaments dont le titulaire et/ou la personne responsable de la pharmacovigilance et/ou le site de contrôle/libération des lots sont établis au Royaume Uni ne seront plus conformes à la réglementation à la date du Brexit. Ils ne pourront par conséquent plus être mis sur le marché sur le territoire français à compter du 29/03/2019 à minuit. Des suspensions d’AMM pourraient être mises en œuvre par l’ANMV en cas de non-conformité à la réglementation dans l’attente des mises à jour requises. Des médicaments vétérinaires impactés par le Brexit pourraient donc ne plus être disponibles en France comme en Europe.

L’ANMV est mobilisée depuis plusieurs mois pour anticiper les conséquences du Brexit. L’ANMV a effectué le recensement des médicaments impactés et est en contact étroit avec l’industrie du médicament vétérinaire pour suivre la mise en conformité réglementaire de ces médicaments. Pour chacun des médicaments concernés, un plan de mise à jour a été établi afin que les opérations réglementaires soient réalisées dans les temps et ce avant le 29 mars 2019 minuit.

L’ANMV a effectué une analyse critique de la liste des médicaments concernés et des plans d’actions fournis par les titulaires.

En ce qui concerne les médicaments qui ne seront pas en conformité réglementaire au jour du BREXIT des alternatives disponibles à ces produits ont été identifiées et il a été évalué que la suspension de leur AMM ne devrait pas entrainer de graves problèmes de disponibilité. Pour un nombre limité d’entre eux, toutefois, l’étude d’impact a montré que leur retrait du marché serait critique. Des mesures exceptionnelles pourront alors être envisagées par l’ANMV au cas par cas pour limiter les risques de rupture des médicaments identifiés à risque.

En tout état de cause, il n’y aura pas de rappel de lot et les médicaments sur le marché au jour de la suspension de leur AMM pourront encore être utilisés par les vétérinaires dans la mesure où ceux-ci ne présentent aucun risque de santé publique.